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其它注冊申報

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進口保健食品申報

   來源:歐淘國際認證

GB16740-97《保。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省返3.1條將保健食品定義為:“保。üδ埽┦称肥鞘称返囊粋種類,具有一般食品的共性,能調節人體的機能,適用于特定人群食用,但不以治療疾病為目的。所以申報保健食品的產品,必須具有三種屬性:①食品屬性;②功能屬性,具有特定的功能;③非藥品屬性。

同一產品可以申報的功能目前不受限制,但建議不要超過三種,功能越多較難通過。
保健食品的功能種類如下:
1、增強免疫力;
2、輔助降血脂;
3、輔助降血糖;
4、抗氧化;
5、輔助改善記憶;
6、緩解視疲勞;
7、促進排鉛;
8、清咽;
9、輔助降血壓;
10、改善睡眠;
11、促進泌乳;
12、緩解體力疲勞;
13、提高缺氧耐受力;
14、對輻射危害有輔助保護功能;
15、減肥;
16、改善生長發育;
17、增加骨密度;
18、改善營養性貧血;
19、對化學性肝損傷的輔助保護作用;
20、祛痤瘡;
21、祛黃褐斑;
22、改善皮膚水份;
23、改善皮膚油份;
24、調節腸道菌群;
25、促進消化;
26、通便;
27、對胃粘膜損傷有輔助保護功能。
保健食品申報需要的資料清單
(一)保健食品注冊申請表。
(二)申請人身份證復印件或營業執照復印件。
(三)提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)。
(四)申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。
(五)提供商標注冊證明文件(未注冊商標的不需提供)。
(六)產品研發報告(包括研發思路,功能篩選過程,預期效果等)。
(七)產品配方(原料和輔料)及配方依據。原料和輔料的來源及使用的依據。
(八)功效成份/標志性成份、含量及其檢驗方法。
(九)生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
(十)產品質量標準及其起草說明(包括原料、輔料的質量標準)。
(十一)直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。
(十二)檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料,包括:
1、試驗申請表;
2、檢驗單位的檢驗受理簽收通知書;
3、安全性毒理學試驗報告;
4、功能學試驗報告;
5、興奮劑檢測報告;(僅限于申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請)
6、功效成份檢測報告;
7、穩定性試驗報告;
8、衛生學試驗報告;
9、其他檢驗報告(如:原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等)
(十三)產品標簽、說明書樣稿。
(十四)其它有助于產品評審的資料。
(十五)未啟封的最小銷售包裝的樣品2個
(十六)產品在生產國(地區)生產銷售1年以上的證明文件,該證明文件應當經生產國(地區)的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。
(十七)生產國或地區有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。
(十八)生產國(地區)或國際組織的與產品相關的有關標準。
(十九)產品在生產國(地區)上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。
(二十)連續三個批號的樣品,其數量為檢驗所需量三倍。
(二十一)由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
(二十二)境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的,需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。
申報服務流程
1、雙方簽訂合同
2、認證咨詢輔導
3、文件準備以及備樣
4、樣品檢測
5、準備全套申報資料
6、上報省藥監局
7、省藥監局組織樣品試制現場核查和樣品試驗現場核查
8、樣品復核檢驗
9、國家藥監局組織專家評審
10、取得保健食品注冊批件

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