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FDA認證

   來源:歐淘國際認證

FDA認證簡介


美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA

FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗


根據監管的不同產品范圍,可分為以下幾個主要監管機構:

1、食品安全和實用營養中心(CFSAN):
該中心是FDA工作量最大的部門。它負責除了美國農業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。



2、藥品評估和研究中心(CDER):
該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效,在新藥上市前對其進行評估,并監督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產品滿足不斷更新的最高標準。同時,該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監管藥品,提供給消費者準確安全的信息。


3、設備安全和放射線保護健康中心(CDRH):
該中心在確保新上市的醫療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業生產從血糖監測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫療器械。這些產品都是同人的生命息息相關的,因而該中心同時還監管全國范圍內的售后服務等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產生放射線的產品,該中心也確定了一些相應的安全標準。


4、生物制品評估和研究中心(CBER):
該中心監管那些能夠預防和治療疾病的生物制品,因此比化學綜合性藥物更加復雜,它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。


5、獸用藥品中心(CVM):
該中心監管動物的食品及藥品,以確保這些產品在維持生命,減輕痛苦等方面的實用性、安全性和有效性.



FDA的申辦形式
1、食品類(FOOD):指的是普通食品,除衛生檢驗外還需要制作營養標簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE(工廠注冊)、SID(產品注冊)。



2、健康食品(HEALTH。疲希希模河址Q功能食品,除達到普通食品的進口標準外,還需具有改善人體機能的功效,但需要做營養標簽。



3、營養補充劑(DIETARY。樱眨校校蹋牛停牛危裕喊ò被、微量元素、維他命、礦物質及中草藥類,依據FDA法規制作,它能夠在藥品說明書、包裝、標簽上體現中醫藥、保健品改善人體機能,預防疾病的作用。FDA對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求。



4、非處方用藥(OTC):不需做新藥論證,但需提供充分材料,依法規認定有效成分。在達到FDA各項非處方用藥的要求,并獲得美國藥口品登記號(NDC)后可以在美國市場上以藥品定位銷售。



5、化妝品(COSMETIC):指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位,以達到清潔、保健、美化、治療或改變容貌作用的物品。



6、中草藥外用藥物:由純天然植物或提取物組成,以外用不著劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體,起到保健治療作用的產品。



7、GMP認證:國內的西藥原料藥要想合法進入美國市場,必須向美國FDA申請GMP認證。美國GMP的認證也是產品走向國際市場的“通行證”。需經歷兩個階段:


(一)編寫DMF(DRUG。停粒樱裕牛摇。疲桑蹋牛┎⑾蛎绹疲模脸蕡,取得了DMF登記號。


(二)美國FDA官員實地檢查并進行認證。

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