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醫療器械注冊申報

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醫療器械注冊申請與審批

   來源:歐淘國際認證

一、申請醫療器械注冊,申請人應當根據醫療器械的分類,向本辦法第四條規定的相應(食品)藥品監督管理部門提出申請,并應當填寫醫療器械注冊申請表,按照本辦法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相應要求提交申請材料。申請材料應當使用中文;根據外文資料翻譯的申請材料,應當同時提供原文。

申請人提交的醫療器械說明書應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

二、(食品)藥品監督管理部門收到申請后,應當根據下列情況分別作出處理:
(一)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;
(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
(三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
(四)申請材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,予以受理。
(食品)藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械注冊申請,應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

三、(食品)藥品監督管理部門受理醫療器械注冊申請后,應當在本辦法第二十二條規定的期限內對申請進行實質性審查并作出是否給予注冊的書面決定。經審查符合規定批準注冊的,自書面批準決定作出之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證書。經審查不符合規定的,作出不予注冊的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

四、設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當自受理申請之日起30個工作日內,作出是否給予注冊的決定。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內,作出是否給予注冊的決定。
國家食品藥品監督管理局應當自受理申請之日起90個工作日內,作出是否給予注冊的決定。
在對注冊申請進行審查的過程中,需要檢測、專家評審和聽證的,所需時間不計算在本條規定的期限內。(食品)藥品監督管理部門應當將所需時間書面告知申請人。

五、未獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械,申請注冊時,參照境內同類產品注冊的技術審查要求執行。

六、(食品)藥品監督管理部門在對醫療器械注冊申請材料進行技術審查時,需要生產企業補充材料的,應當一次性發出書面補充材料通知。
生產企業應當在60個工作日內按照通知要求將材料一次性補齊,補充材料的時間不計算在(食品)藥品監督管理部門進行實質審查的期限內。生產企業未能在規定的時限內補充材料且沒有正當理由的,終止審查。

七、注冊申請被終止審查的,在被終止審查后的6個月內不得再次申請。

八、生產企業對補充材料通知內容有異議的,可以在規定的時限內向(食品)藥品監督管理部門提出書面意見,說明理由并提供技術支持材料,經(食品)藥品監督管理部門審查后作出決定。

九、醫療器械產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。

十、作為部件注冊的醫療器械,申請人應當說明與該部件配合使用的推薦產品、部件的名稱、型號、規格。
由已經獲準注冊的部件組合成的整機,必須履行整機注冊手續。
以整機注冊的醫療器械,申請注冊時應當列出其主要配置。如果某個主要配置部件性能規格發生改變,整機應當重新注冊。
以整機注冊的醫療器械,其醫療器械注冊證書附表中的“產品性能結構及組成”欄內所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的,可以免予單獨注冊。

十一、(食品)藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和醫療器械注冊辦公場所公示相應的醫療器械注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

十二、(食品)藥品監督管理部門對醫療器械注冊申請進行審查時,應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

十三、國家食品藥品監督管理局應當定期在其政府網站上公布已經獲準注冊的醫療器械目錄,供公眾查閱。

十四、醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,(食品)藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利;在對醫療器械注冊申請進行審查時,(食品)藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,并舉行聽證。

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