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醫療器械美國FDA 510(k)認證

   來源:歐淘國際認證

美國FDA隸屬于美國國務院保健與服務部的公共健康服務署,負責美國所有有關食品,藥品,化妝品及輻射性儀器的管理,它也是美國最早的消費者保護機構。

根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)Ⅲ類風險等級最高。對于任何產品,企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。

Ⅰ類產品(占47%左右),實行的是一般控制(General Control),絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范,產品即可進入美國市場(其中極少數產品連GMP也豁免,極少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));

Ⅱ類產品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),企業在進行注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產品是510(K)豁免);

Ⅲ類產品(占7%左右),實施的是上市前許可,企業在進行注冊和列名后,須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。

某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規范可以在醫療器械赦免中找到。

我們將協助您完成510(k)的整個申請,并讓您的產品最終獲得美國FDA的批準,獲得進入美國市場的入場券。

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